ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Препарат OMADACYCLINE противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к омадациклину или антибактериальным препаратам класса тетрациклинов, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота ≥2%) являются: тошнота, рвота, реакции в месте инфузии, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, артериальная гипертензия, головная боль, диарея, бессонница и запор.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, может потребоваться снижение дозы антикоагулянта во время лечения препаратом OMADACYCLINE.

Абсорбция тетрациклинов, включая OMADACYCLINE, нарушается при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций или магний, субсалицилата висмута, а также препаратов, содержащих железо.

ПРИМЕНЕНИЕ В ОСОБЫХ ГРУППАХ ПАЦИЕНТОВ

Лактация: грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом OMADACYCLINE.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

В клиническом исследовании CABP было отмечено различие в смертности: восемь случаев смерти (2%) у пациентов, получавших OMADACYCLINE, по сравнению с четырьмя случаями смерти (1%) у пациентов, получавших моксифлоксацин. Причина различий в смертности не установлена. Все случаи смерти в обеих группах лечения произошли у пациентов старше 65 лет; у большинства пациентов имелись множественные сопутствующие заболевания. Причины смерти были различными и включали ухудшение и/или осложнения инфекции и сопутствующих заболеваний. Необходимо тщательно контролировать клинический ответ на терапию у пациентов с CABP, особенно у пациентов с повышенным риском смертности.

Применение препарата OMADACYCLINE в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.

Применение препарата OMADACYCLINE во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении OMADACYCLINE. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). OMADACYCLINE структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат OMADACYCLINE следует отменить.

Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.

OMADACYCLINE структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную токсикодермию, псевдоопухоль мозга и катаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении OMADACYCLINE. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат OMADACYCLINE следует отменить.

Назначение препарата OMADACYCLINE при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.